أصدر وزير الصحة مصطفى الفرجاني قرارا مؤرخا في 26 جانفي 2026 يتعلق بضبط طرق منح رخصة الترويج بالسوق للأدوية ذات الاستعمال البشري وتجديدها وإحالتها،
وفق ما جاء في العدد الأخير من الرائد الرسمي للجمهورية. وينص الفصل الثاني من القرار على انه تمنح رخصة الترويج بالسوق للأدوية ذات الاستعمال البشري لفائدة المصنعين المتحصلين على رخصة استثمار مؤسسة لصنع الأدوية أو لديهم سجل تجاري في الحالة التي لا يكون فيها صاحب رخصة الترويج بالسوق بالبلد المرجع منشأة صناعية. ويعد صاحب رخصة الترويج بالسوق مسؤولا عن ترويج الدواء بالسوق. وتسند رخصة الترويج بالسوق (AMM) للأدوية البشرية بتونس من قبل الوكالة الوطنية للدواء ومواد الصحة، وذلك باستثناء الحالات التالية التي تسند فيها الرخصة من قبل الوزير المكلف بالصحة: حالات الطوارئ الصحية. الأدوية التي يمكن أن يكون لها تأثير جوهري على ميزانية الصندوق الوطني للتأمين على المرض و / أو توازنات الهياكل الصحية العمومية. كما يمكن لوزير الصحة، بصفة استثنائية ووفقا لطرق وشروط تضبط ضمن دليل خاص تعده الوكالة منح رخص استعمال وترويج وقتية للأدوية ذات الطابع المستعجل أو التي تعتبر ذات أهمية قصوى للصحة العامة وكذلك الأدوية المخصصة لتلبية حاجات علاجية فردية عاجلة في غياب بديل حاصل على رخصة ترويج بالسوق وتضبط قائمة هذه الأدوية من قبل الوكالة. ويمكن للوكالة، بناء على طلب يقدم في الغرض منح رخصة ترويج استثنائية للأدوية التي لا تتوفر بشأنها المعطيات السريرية الكاملة، شرط أن تفوق الفائدة المتوقعة من استعمالها مخاطرها وذلك متى اقتضت الضرورة الصحية ذلك وتحدد كيفية وشروط منح هذه التراخيص ضمن دليل خاص تعده الوكالة. و حسب الفصل 19 من القرار، فانه يجب على أصحاب رخص الترويج بالسوق الالتزام بما يلي: إعلام الوكالة بتاريخ التسويق الفعلي للدواء المرخص في تونس والموافق لتاريخ التسليم الأول لكل شكل صيدلاني مرخص فيه، إعلام الوكالة بصفة دورية بحالة مخزون المواد الأولية والمنتجات نصف المصنعة والأدوية المسوقة وذلك بالنسبة إلى المصنعين، إعلام الوكالة بأي انقطاع سواء كان مؤقتا أو دائما عن تسويق دواء معين قبل ثلاثة أشهر على الأقل من التاريخ المحدد للانقطاع، إعداد خطط لإدارة نقص الأدوية ذات الأهمية العلاجية الكبرى بما يتوافق مع المبادئ التوجيهية التي تحددها وتصادق عليها الوكالة وتنشرها على بوابتها الرسمية، خطورة المرض أو تطوره المحتمل وتتولى نشرها على بوابتها وتحدد الوكالة قائمة الأدوية التي يمكن أن يؤدي انقطاع العلاج بها إلى تهديد حياة المرضى على المدى القصير أو المتوسط أو إلى فقدان فرصة كبيرة للمرضى بالنظر إلى الرسمية. ويتم تقديم المعلومات المنصوص عليها في الفقرة الأولى من هذا الفصل على منصة مخصصة للغرض. اما الفصل 20، فينص على أنه يمكن للوكالة تعليق رخصة الترويج بالسوق في حال عدم احترام الالتزام بالإعلام المنصوص عليه في الفصل 19 من هذا القرار.. وإضافة إلى الحالة المنصوص عليها في الفقرة الأولى من هذا الفصل يمكن سحب أو تعليق رخصة الترويج بالسوق في الحالات التي تقتضيها الأحكام التشريعية والترتيبية المتعلقة بحماية المستهلك أو بمراقبة الأدوية عند الترويج بالسوق. علما، ووفق القرار، فانه يمكن رفض طلب رخصة الترويج بالسوق في الحالات التالية:عدم كفاية الوثائق المودعة بملف التسجيل، عدم إثبات الجودة أو السلامة أو الفعالية، عدم مطابقة التركيبة، عدم ملائمة عمليات التصنيع أو المراقبة، عدم مطابقة شروط التصنيع والمراقبة. ويكون قرار الرفض كتابيا ومعللاً وتضبط أجال الإعلام بقرار الرفض وشروط وإجراءات إعادة تقديم الملف ضمن الدليل العام لتسجيل الأدوية ذات الاستعمال البشري. وفي ما يلي فحوى القرار:مشاهدة منح رخصة الترويج بالسوق للأدوية ذات الاستعمال البشري وتجديدها وإحالتها
يذكر بـأن الموضوع التابع لـ منح رخصة الترويج بالسوق للأدوية ذات الاستعمال البشري وتجديدها وإحالتها الشروط والاستثناءات قد تم نشرة ومتواجد على قد تم نشرة اليوم ( ) ومتواجد على الصباح نيوز ( تونس ) وقد قام فريق التحرير في برس بي بالتاكد منه وربما تم التعديل علية وربما قد يكون تم نقله بالكامل اوالاقتباس منه ويمكنك قراءة ومتابعة مستجدادت هذا الخبر او الموضوع من مصدره الاساسي.
التفاصيل من المصدر - اضغط هنا :::
وختاما نتمنى ان نكون قد قدمنا لكم من موقع Pressbee تفاصيل ومعلومات، منح رخصة الترويج بالسوق للأدوية ذات الاستعمال البشري وتجديدها وإحالتها.. الشروط والاستثناءات .
آخر تحديث :
في الموقع ايضا :